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作业文件
蜡基类产品灌注工序巡检标准
文件编号 版 次 生效日期
页 码
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1 目的
明确蜡基类产品的检验流程、检验项目、检验标准、检验方法，确保产品品质符合要求规程。
2 内容 标准测试方法:
目测：矫正视力不低于 1.2 且无色盲和色弱眼科疾病者，在自然光或标准光源下，距观察物 30cm处平视 2 秒的检测方法。
颜色检验：将受检样品及标准品（包括双方确认的颜色上、下限签样）放在标准光源下，距离样品30cm 处，以 90°角光源、45°角视线的观察角度，与标准样进行颜色比较的检测方法。
3 职责 开发部：
负责新品开发时提供两份对色首件样品给品管部（用于制膏岗与灌装岗品检员对色）； 负责提供完整包装彩盒的产前样品四份（生产部、品管部、开发部、客户）； 负责对产前样品核对与签发、更改；
负责生产过程中由于配方问题导致的异常处理。 品管部：
负责按检验要求的方法与频率进行检测，并判定是否合格； 负责保管好开发部提供的产前样品，与设计部提供《生产标准》； 业务部：
负责《生产标准》的确定与签发、更改、确认。 生产部：
负责生产操作、生产环境清洁、设备清洁等 负责生产安排与生产过程的自检、全检；
4 灌注工序检验要求： 4.1首件确认：
灌注前确认膏体的检测状态为合格，即确认已完成配膏工序检验与化验室微生物检验。 每个灌注组压制出的首次出品，需经品检员核对无误后才能继续生产。
首件确认：现场品检与生产操作工双方确认合格后，需再次与IPQC组长与生产组长确认，四方确认合格签字，如有一方提出异议，则需上报经理或与开发部一起确认产品。
首件确认标准以产前样、《生产标准》、合同单号等为依据。在进行首件各检验项目前首先对生产单号、批号、产品编号、色号、产品型号、《生产标准》等进行核对统一后方进行各项检验。
品检员首件检验项目如下： 序号 1 2
检测项目 模具参数 内包材符
外观
检测标准与要求 根据开发部提供的标准 与产前样品核对外观相
抽检数量 首模 首模整模
频率 1次/首模 1次/首模
检测方法/仪器 观察 目测
责任方 灌注组 品检员 灌注组
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作业文件
蜡基类产品灌注工序巡检标准
文件编号 版 次 生效日期
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品检员
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合性
3 4 5 6 7 8 9
膏体符合10 11 12 13
性
图文 包材 功能 洁净度 扭盖 颜色 光泽度 气味 涂抹
符
与产前样品核对相符 与标准相符、均匀度 内包材清洁无污染 扭到位
与产前样品核对相符 与产前样品核对相符 与产前样品同时涂抹在手腕处对照相符
首模整模 首模整模 首模整模 首模整模 首模整模 首模1个 首模1个
1次/首模 1次/首模 1次/首模 1次/首模 1次/首模 1次/首模 1次/首模
目测内外结构 目测、配装 目测 目测 目测 目测
在手腕处划约2-3CM进行对照颜色
首模1个 首模1个 首模1个
首模10个
品检员 品检员 品检员 品检员 灌注组 品检员 品检员 品检员
上色度 肤感 膏型 净含量
涂抹后观察上色效果对照相符
涂抹感觉细腻度与均匀度对照相符
与产前样/生产标准对照相符
《生产标准》中的净含量核对相符，上下限均不超标准，均匀度符合
1次/首模 1次/首模 1次/首模 1次/首模
目测 目测 目测 电子称
品检员 品检员 品检员 品检员
14 15
膏体测试
折断力 0.35—0.7KG
无歪斜、无脱模、无断膏，3个有1个异常则为不合格，异常=0
3个
1次/首模 1次/首模
推拉力计
取样品3个于45CM高度，膏体朝下跌落一次于地面，观察样品
品检员 品检员
跌落实验 样品经跌落后无变形，3个
4.2灌注制程巡检
灌注过程尽量保持使用同一灌注机生产完整批产品，禁止中途更换机台。如无法避免要更改，则需品检与生产双方重新做首件确认。
品检员制程过程每小时需对产品按下表检测项目进行检测。操作员随时做好自检。 生产部根据工艺标准设定工艺参数，如需调整工艺参数需有开发部同意。 制程抽检的基数是按GB2828.1二次抽样方案执行，巡检项目如下： 序号 1 2
检测项目 模具参数 机台温度 外观
色号 规格
检测标准与要求 根据开发部提供的标准 与产前样品、《生产标
准》核对相符
抽检数量 1次 1正常情况下抽80pcs
频率 1次/小时 1次/小时
检测方法/仪器 观察模具 冷却温度 目测
责任方 灌注员 品检员 品检员
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本文来源：https://www.wddqxz.cn/0c41780274a20029bd64783e0912a21615797fc1.html
2023-03-07
