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国际合作临床试验人类遗传资源管理总结报告
试验名称
本院主要研究者姓名 是否多中心临床试验 我院是否为遗传办申报书填报主体
□否 □是
组长单位名称：
□否 填报主体为：□申办单位 □组长单位 □是 是否附带其他中心共同申报：□否 □是 其他中心名称（可加行）
申办单位名称 合同研究组织名称 遗传办批准日期 项目执行起止日期 采批准采集情况（材料集名称、数量及单位） 人
类实际采集情况（材
数量及单位） 遗料名称、
本院研究助理姓名
□中方 □外方 □中方 □外方
传材料情
实际使用情况（材
料名称、数量及单位、使用单位名称）
况 实际剩余情况（材
料名称、数量及单位、保存地点）
出批准出境情况（材
数量及单位） 境料名称、
人类遗传材料情况
遗传资源信息
（我院为组长单位时，填写整个项目涉及的数量；我院为分中心时，填写我院涉及的数量）
实际已出境情况
（材料名称、数量及单位）
遗传资源名称
数量
单位/规格
涉及活动类型
（采集；收集；出口、出境）
生物样本是否出口出境 □否 □是
境外接收单位： 出口出境方案：
主要研究者、申办方、合同研究组织、中心实验室及其他合作方承诺
1、 已就所申报材料全部内容的真实性、完整性、规范性以及数据信息准确性进行审核，不存在虚报、瞒报行为。
2、申报材料符合《中华人民共和国行政许可法》、《人类遗传资源管理暂行办法》等相关法律法规以及管理部门关于药物/医疗器械临床试验有关规定。
3、严格按照申报内容使用人类遗传资源开展相关研究，不会将其用于任何超申报范围的其他用途。
4、后续管理将严格按照首都医科大学附属北京安定医院相关要求进行。 首都医科大学附属北京安定医院
主要研究者（签字）： 日期： 申办方（公章）
项目负责人（签字）： 日期： 合同研究组织（公章）
项目负责人（签字）： 日期： 其他合作方（公章）
负责人（签字）： 日期： 药物临床试验机构办公室审核意见 □ 同意
□ 不同意，原因：
办公室主任签字： 日期：
本文来源：https://www.wddqxz.cn/10d342b2f21dc281e53a580216fc700abb6852bc.html
2023-08-09
