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医疗机构-医疗器械不良事件报告表
报告日期： 年 月 日 编 码：
报告来源： 临床科室 患 者 其他 科 室：
A．患者资料
姓名： 年龄：
性别：
联系电话：
预期治疗疾病或作用：
B．不良事件情况
器械故障： 主要伤害：
事件发生日期： 年 月 日 发现或者知悉日期： 年 月 日 医疗器械实际使用场所： 医疗机构 家庭 其它
事件后果
死亡 （时间）； 危及生命；
机体功能结构永久性损伤；
可能导致机体功能机构永久性损伤； 需要内、外科治疗避免上述永久损伤； 其它（在事件陈述中说明）。 事件陈述：
报告人： 医师 技师 护士 其他
C．医疗器械情况
注册证号： 产品名称： 商品名称： 生产企业名称： 生产企业地址：
生产企业电话： 型号规格： 产品编号： 产品批号：
操作人：专业人员 非专业人员 患者 其它
有效期至： 年 月 日 生产日期： 年 月 日 停用日期： 年 月 日 植入日期(若植入)： 年 月 日 事件发生初步原因分析：
事件初步处理情况：
事件报告状态：
已通知主管部门 已通知生产企业 已通知经营企业 已通知药监部门
D. 不良事件评价
报告人签名：
本文来源：https://www.wddqxz.cn/4125d2d8866a561252d380eb6294dd88d0d23d62.html
2023-08-09
