医疗器械不良事件报告记录表格格式

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医疗器械不良事件报告表

报告来源：生产企业 □ 经营企业 □ 使用单位 □ 单位名称： 联系地址:

C．医疗器械情况

1．患者姓名：

2．年龄：

3.性别：□ 男 □ 女

4．预期治疗疾病： 5．并发疾病： 6. 既往疾病:

B．不良事件情况 7.事件后果

□ 死亡 （时间） □ 危胁生命

□ 残疾 □ 出生缺陷 □ 其它 8．事件发生日期： 年 月 9.事件报告日期： 年 月 日

日

12.产品名称： 14.生产企业名称： .生产企业地址： 生产企业联系电话： 15..型号： 规格： 注册证号： 产品编号： 批号：

16. 操作人：□ 专业人员 □ 非专业人员 □ 患者 □ 其它

17. 有效期至： 年 月 18. 停用日期： 年 月 日

日

13．商品名称：

A．患者资料

10．不良事件的发生地点： □ 医院 □ 家庭

□ 门诊诊断 □ 门诊治疗 □ 其

它

11.事件的陈述：

19. 植入日期(若植入)： 年 月 日 20.事件发生原因分析： 21. 企业采取补救措施： 22．器械目前状态： D. 不良事件评价

23.省级ADR中心意见陈述:

24.国家ADR 中心意见陈述:

联系电话：

报告日期：

报告人签字：

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