GCP考试备考-资料管理员职责V1

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XX医院专业组：XX科文件编号：XXX-RES-005-1.0

资料管理员职责

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批准日期

审核日期

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页

数

1页

XX医院

药物临床试验机构

XX医院专业组：XX科文件编号：XXX-RES-005-1.0

资料管理员职责

一目的

以确保药物临床试验资料保管及时、安全、有序并能及时调用和检查。

二范围

适用于XX专业资料管理员。

三内容

1. 负责本专业科室所有药物临床试验相关资料的整理、保存；

2. 负责药物临床试验记录文件的领取和保存，包括研究病例、知情同意书、病例报告表、

患者服药日记卡等；

3. 按照正在进行的药物临床试验和已完成的药物临床试验分类保管；

4. 每项试验一个专用文件盒，在文件盒上按照统一格式注明试验项目名称、进行时间等，

并按顺序对每项试验文件进行保存；

5. 试验观察结束后将研究病历、病例报告表、知情同意书和患者服药记录卡等交主要研究

者审核；

6. 试验结题前核对需要保存的文件资料，核对无误后上交药物临床试验机构存档； 7. 配合申办者派遣的监查员的监查及药品监督部门的稽查和视察，确保临床试验质量； 8. 未经专业组负责人许可，试验文件一律不得外借。经许可的外借文件必须应有当事双方

借阅记录。

四参考文献：

国家食品药品监督管理局令第3号发布《药物临床试验质量管理规范》,2003

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