电动牵引装置注册技术审查指导原则

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电动牵引装置注册技术审查指导原则

（2017年修订版）



本指导原则旨在指导注册申请人对电动牵引装置注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对电动牵引装置的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供注册申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

本指导原则针对《医疗器械分类目录》中的电动牵引装置中所涉及的产品，编码代号6826。

本指导原则不包含配合骨针牵引和具备快速牵引功能的电


动牵引装置产品。

二、技术审查要点 （一）产品名称要求

产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》的要求，可直接采用《医疗器械分类目录》中的命名“电动牵引装置”；也可根据产品控制单元、功能模块及附件情况确定产品名称，如：计算机控制电动牵引床、三维电动牵引装置等。

（二）产品的结构和组成

电动牵引装置按其牵引力传递方式可分为：牵引绳式和牵引板式两种类型。

牵引绳式产品一般由控制系统（控制器和控制软件）、动力传输系统（电机、减速器、离合器、链条传动轴、滚筒、牵引绳）、患者固定系统（肋部固定带、髋部固定带、头颈部固定带或称颌枕带、固定架等）和患者支撑系统（牵引床体、颈椎牵引座椅）等部分组成。



图1 牵引绳式产品示意图



牵引板式产品一般由控制系统（控制器和控制软件）、运动


系统（直线电机、传动机构、腿板）、患者固定系统（肋部固定带、髋部固定带、头颈部固定带或称颌枕带、固定架等）和患者支撑系统（牵引床体）等部分组成。







图2 牵引板式产品示意图

注：上述结构组成、示意图仅供参考，具体产品结构组成应根据实际产品确定。

（三）产品工作原理/作用机理 1.工作原理

牵引绳式电动牵引装置产品的工作原理一般是采用牵引力反馈控制方式，将操作者输入的参数，通过控制系统转化为给定信号，通过比对给定信号与传感器反馈信号来控制电机运行，经减速器减速后，力矩通过传动链条和主轴传给滚筒，使缠绕在滚筒上的牵引绳发出牵引力。在牵引过程中由传感器检测实际牵引力的变化，及时反馈给控制系统，实时加力减力，实现对患者腰、颈椎的纵向牵引。

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