药品注册申请电子申报有关要求

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附件2

关于药品注册申请电子申报有关要求的通知

（征求意见稿）

按照国家药监局《关于药品注册申请实施电子申报的公告》 要求，自2022年12月1日起，国家药监局审评审批的药品注册 申请及审评过程中的补充资料等调整为以电子形式进行递交，现 就电子申报具体要求通知如下：

一、电子申报资料准备

申请人应当按照现行法规、申报资料电子光盘技术要求及药 品注册申请电子文档结构等相关要求准备电子申报资料（含承诺 书），并将光盘寄送至药审中心提交药品注册申请。申请人需对 电子申报资料进行电子签名，电子签名的申领和使用详见药审中 心网站“申请人之窗”栏目“CA直通车”。

光盘盒封面及档案袋封面要求详见申报资料电子光盘技 术要求。

二、电子申报资料受理与接收

（一）药审中心在收到药品注册申请光盘后5个工作日内， 对申报资料进行受理形式审查。受理行政许可电子文书均由“药


品业务应用系统”及“药品eCTD注册系统”推送并以短信提醒, 申请人可即时查询和打印，药审中心不再邮寄受理行政许可纸质 文书。

（二）对于药品注册申请形式审查不符合要求需要补正或不 予受理的，或审评过程中的补充资料等不符合《药品审评中心补 充资料工作程序（试行）》等相关接收要求的，申报资料光盘由 药审中心按程序进行销毁处理，不再退回申请人，请申请人留好 备份。

三、其他要求

（一）关于光盘数据可读性

药审中心收到申请人提交的光盘后，对可正常读取的光盘进 行签收和接收；如光盘损坏或数据无法读取，药审中心将及时与 申请人进行沟通并提醒重新递交，原光盘将按照销毁程序处理。

（二）关于光盘整理

申请人需按本通知要求提交2套完整电子申报资料光盘（含 临床试验数据库，应单独装盒），分别供电子申报资料审评和核 查使用。后续随着信息化工作逐步推进，药审中心将及时调整相 关要求。

（三）关于原料药登记资料

原料药登记资料应采用PDF格式文件进行整理，电子签名

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