附录5-注册申报资料审核管理流程图

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附录5：注册申报资料审核管理流程图



责任人 事项时间

项目组

1.资料撰写，初稿

4个月稳定性时间点后10个工作日 5个工作日

科室主任

2.审核初稿

初稿修改，项目经理跟进

科室主任、技术总监、部门负责人、注册组

一稿修改，项目经理跟进

5个工作日

3.一稿审核

5个工作日

部门负责人

4.二稿外部专家审核 5.自查，填写相关表格

项目负责人 3个工作日

二稿修改，项目经理跟进

6.审核相关表格及稳定性数据

制造部、质管部

项目部、注册组、科学委员会

7. 三稿最终确认及填写相关表

格与自查评估报告

2个工作日

项目组

8.汇总最终版资料至注册组

3个工作日

注册组 9.申报国家局

2个工作日



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