GSP认证各部门岗位操作流程

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GSP认证各部门岗位操作流程

按说质量管理部门负责认证工作的大方向及监督指导，但实际在准备的工作中要事无巨细，几乎会全面参与到其中。药品批发企业GSP认证的部门、各岗位的大致操作流程，参考如下：

一.质量管理部：

1.根据要求随时上报GSP认证资料；

2.公司GSP内审（自查报告）（老企业查看五年内的资料是否需要补充）；

3.质量管理制度执行情况检查考核（老企业审查五年内的资料是否需要补充）；

3.参与合格供货商进货质量评审（老企业审查五年内的资料是否需要补充）；

4.接受各部门、各岗位关于GSP认证工作的咨询、解答。 二.办公室人员： 检查整理

1.公司组织结构图、质量管理机构框架图、组织质量管理人员表，质量管理机构设置文件；

2.人员花名册与工资表是否对应一致；

3.人员培训、考核、继续教育档案（关于质量培训资料由质管员提供）；

4.人员健康档案建立及完善（查看是否有漏填）；

5.各岗位任命书（参与质量管理工作人员的任命，其它员工劳动合同）；

6.人员、毕业证、从业人员资格证的收集整理，公司新入员工岗前培训、体检情况统计；

7.公司管理发布的各类通知整理；

8.公司质量管理制度执行情况检查考核记录、GSP内审记录整理。 三.质量管理员： 1.质量档案补充


2.质量查询、处理、报告、反馈；

3.质量信息收集、整理、分析、季度报告(不良反应、质量公告等内外质量信息)；

4.制度管理质量季度自查检查考核记录；

5.协助办公室制作关于质量方面的培训计划及提供质量培训教材； 6.首营品种、首营企业、合格供货商、资料补充收集及资质效期情况自查（包括生产批件）、进口药品注册证及检验报告书有没有原印章，质检报告收集是否全面；

7.质量保证协议印章、委托书效期、身份证复印件、上岗证效期； 8.参与购货计划制定；

9.不合格药品记录、分析汇总、台账； 10.重点养护品种确定表。 四.采购员 1.年度购货计划；

2.购进记录是否连续，随货同行查签字是否全； 3.合同或协议查询质量条款是否全面，盖章是否全； 4.购进退出药品记录、销售退回药品记录；

5.年度合格供货方评审，年度进货药品质量评审，记录、报告。 五.验收员：

1.验收记录是否连续，签字及质量关况栏内容是否填全； 2.进口药品验收批件上是否有供货企业质量管理机构原印章； 3.入库单上验收员签字情况是否全； 4.电子监管药品出库是否扫码； 5.验收仪器设备使用记录。 六.养护岗： 1.仪器、设备检定；

2.仪器、设备使用记录、消防设施保养、维修、使用记录； 3.药品养护记录；

4.近效期催销表是否有记录，若有：签字是否全； 5.养护档案的建立；

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