2021年药企年度培训计划

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（ 2021 ）年企业年度培训计划

序号

培训内容

安全培训  消防安全  生产安全

 设备与物料安全  化验室安全

参加培训者

时间/课时

培训方式

培训人

考核方式

01 企业所有人员 06月04日/2 集中讲课 公司安全负责人 笔试

02

03

法规培训

 药品管理法及实施条例

 GMP规范及附录（无菌制剂、企业所有人员

口服固体制剂和原料药）  药品召回管理办法

现场管理与生产过程控制培训

中层管理者及技术骨干、

 生产工艺

主要操作人员、企业高层

 物料平衡与偏差处理

管理者、辅助人员

 纠正与预防措施

物料管理培训

 供应商审计与评估

 物料管理规程（SMP文件） 卫生管理培训  人员卫生  设备卫生  物料卫生  环境卫生  生产过程卫生

2015版药典附录与通则培训

物料部、QA、生产部

06月18日/3 集中讲课 质量管理负责人 笔试

06月25日/3 集中讲课

质量管理负责人 生产管理负责人

考问

04 07月09日/2 集中讲课 物料部长 笔试

05 企业所有人员 07月23日/2 集中讲课 质量部部长 笔试

06

质量部全体人员、生产部

技术骨干

08月13日/2 集中讲课 质量部部长 笔试

1




07 设备维护与计量管理培训 生产部、设备动力部 08月27日/2 集中讲课 设备部部长 笔试

08

09

10 11

生产管理培训  工艺规程  岗位操作规程

生产部全体人员

 工艺过程及质量控制点  批记录管理与填写规范  生产操作与清场管理

文件管理培训：文件的编、审、

企业所有人员

批、改、增、发、存、销等程序。 质量管理培训

质量部全体人员、生产部 质量控制管理

全体人员、高层管理人员  质量保证管理

QA、营销部

验证小组、各部门骨干（生产部、设备动力部、质量部）

企业所有人员

09月10日/3

集中讲课，学习相关文件

生产部部长 笔试

09月24日/3 集中讲课 质量管理负责人 笔试

10月15日/2 10月29日/2

集中讲课 集中讲课

质量管理负责人 质量管理负责人

笔试 考问

不良反应监测与报告专项培训 验证专题培训

 厂房设施、公用系统简介 12

 验证方案和验证报告  验证实施工作程序 自检培训

13  自检的意义和作用

 自检的工作程序

审批意见：

11月05日/2

集中讲课 质量管理负责人 考问

11月19日/1 集中讲课 质量管理负责人 考问





制定人： 日期： 批准人： 日期：

2

本文来源：https://www.wddqxz.cn/f4c8239975232f60ddccda38376baf1ffd4fe33b.html