对被委托药品储存、配送业务的第三方物流企业审计报告

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龙庆华药 质量管理文件



企业审计报告



北京XXXX医药有限公司，药品的储存、配送委托给XXXX医药有限公司进行。药品委托储存配送的范围：中成药、中药饮片、中药材、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生化药品***。

为了保证药品委托储存、配送后药品的质量，公司对XXXX医药有限公司质量管理体系进行了审计。

一、被委托第三方药品物流企业概况 企业名称：XXXX 注册地址：XXXX 注册资本：XXXX万元 仓库地址：XXXX

经营范围：中成药、中药饮片、中药材、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生化药品等，涵盖我公司拟委托配送的所有经营范围。

二、资质与能力

北京XXXX医药有限公司是经北京市药品监督管理局批准的第三方药品物流企业。具有被委托储存、配送的资质。

三、机构与人员

北京XXXX医药有限公司管理机构健全，质量体系完善；

被委托药品储存配送的北京美康永正医药公司部门人员资质符合规定，直接接触药品的人员定期体检并保留健康档案；

四、信息系统



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龙庆华药 质量管理文件

北京XXXX医药有限公司计算机系统完善，并与我公司实施了无缝对接，能够规范记录药品储存、配送药品的所有质量管理数据，数据链完整，可追溯。

五、设施设备

被委托药品储存配送的北京美康永正医药公司拥有阴凉库18022 m² ，特殊管理药品专库108 ㎡，冷库1678m³ ，托盘存储货位11176个。完全能够满足本企业委托储存、配送药品的需求。

被委托药品储存配送的北京美康永正医药公司仓库库区布局合理，药品的储存划分为阴凉库、冷库、特殊药品转库。阴凉库控制在0-20℃以下，冷库控制在2-8℃，各库房相对湿度保持在35%—75%。温湿度实行自动监控和记录。

被委托药品储存配送的北京美康永正医药公司设施设备建立了相应台帐和档案，定期进行保养、维护。仓库配置了整货架、零货架、电动叉车、加湿机、抽湿机、排气扇、防鼠、防潮、防尘、防虫、防鸟、红外警报装置、自动温湿度监控系统以及消防设备。

被委托药品储存配送的北京XXXX医药有限公司按照规定对温湿度自动监测记录报警系统等设施设备进行了验证和校准，验证结果均符合要求。并形成验证原始数据和验证报告存档。

被委托药品储存配送的北京XXXX医药有限公司能严把药品出库关，杜绝不合格药品出库。

六、存储与运输

被委托药品储存配送的北京XXXX医药有限公司制定了《药品运输管理制度》、《药品运输管理操作规程》，能保证药品在运输环节的质量。被委托



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